功能性与准确性:医疗仪器应具备明确且的功能定位,满足特定临床需求。对于测量、监测类仪器,要通过先进技术和严格校准流程确保高精度和长期稳定性,为医生提供可靠诊断依据。
兼容性与扩展性:医疗仪器应能与其他医疗设备、信息系统无缝对接,实现数据共享。同时设计时要预留接口和升级路径,便于未来技术升级和功能扩展,延长仪器使用寿命。
设计输出:将验证后的设计转化为生产所需的详细技术文档,如图纸、技术规范、生产工艺等。
注册申报:准备并向监管机构提交注册申报资料,包括产品设计文件、测试报告、临床评价报告等。
准确性:医疗器械的测量、诊断、等功能必须准确可靠,以保证医疗结果的准确性。例如,血压计的测量数据应到一定范围;医疗成像设备如 CT、MRI 等要能提供清晰、准确的图像,帮助医生准确判断病情。