ISO13485:医疗器械质量管理体系

放心的医疗器械

前言

ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系"，ISO13485以ISO9001标准为基础的标准。所以，如果您的企业已经建立了ISO9001:2008质量管理体系，那么您将很容易扩大它的活动内容，并很快达到ISO13485的要求。ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。

申请ISO13485认证的条件

组织申请认证须具备以下基本条件：

1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标 准），产品定型且成批生产。

4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

注：正常情况下，企业从开始着手准备、建立到通过咨询一般需要2-4个月可获得证书

申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

2、申请单位营业执照 (复印件)；

3、申请单位质量手册和程序文件；

4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；

6、产品简介及主要外购件、外协件清单；

7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

ISO13485给企业带来的效益

1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；

2、管理风险并使风险小化；

3、强调能力；

4、预防缺陷优先于纠正缺陷；

5、改进绩效质量；

6、顾客和员工满意；

7、内部过程透明而清晰；

8、节省时间和成本；

9、质量方针和企业目标的实现

10、竞标国际合同拓展业务

11、提高和保证产品高质量，获得更经济效益

12、增强产品和企业竞争力，提高占有率

13、消除贸易壁垒，进入国际市场，更容易进入国内客户市场，获得采购通行证

14、在采购竞标时，更有利企业成功。

企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。

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